国家食品药品监督管理总局关于氢溴酸右美沙芬口服单剂转为处方药的公告
（2021年第151号）
为保障公众用药安全狗病临床手册，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，国家药品监督管理局组织论证和审查，批准了氢溴酸地塞米松。芬口服单一制剂由非处方药转为处方药，按处方药管理。现将有关事项公告如下：
一、相关品种（附录1）药品上市许可持有人应按照《药品上市规则》等相关规定，于2022年3月24日前向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报送） 《药品注册管理办法》说明书修改补充申请，其中安全性信息按相关要求修改（附件2）狗病临床手册，说明书其他内容按要求修改）处方药，同时修改药品标签。
二、本产品说明书修改补充申请获批后，相关产品上市许可持有人应在9日内更换已发货产品的说明书及标签月，并及时收集和报告不良反应信息，做好风险控制和药物警戒工作。
相关品种药品的上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位应当严格按照处方药相关管理要求生产、销售和使用本品。
三、临床医生和药剂师在选择药物时应根据新修订的说明进行充分的收益/风险分析。患者应严格遵医嘱。
四、各省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品上市许可持有人按要求做好相应说明书和标签的修改更换工作，从严查处违法行为的法律法规。
特别公告。
附录：
1.品种列表
2.手册安全信息修订要求
国家食品药品监督管理局
2021 年 12 月 16 日
附录：
1.品种列表
主题测试文章，只做测试使用。发布者：@hedu，转转请注明出处：https://www.hedu.net/xgyl/2022/03/22/3395.html
