近日，国家食品药品监督管理总局发布了两份关于药品说明书修订的公告。详情如下。
01
国家药监局官网截图
国家食品药品监督管理总局关于修订丁桂儿脐贴药品说明书的公告
（2021年第145期）
根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丁桂儿脐带的【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项目进行修改。粘贴说明。现将有关事项公告如下：
一、上述药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定，并按照2022年3月5日《说明书》修订要求（见附件），日前已报省药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，一并修改；使用说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书和标签。
二、药品上市许可持有人要对新增不良反应的发生机制进行深入研究，采取有效措施对药品使用和安全问题进行宣传培训，指导医师、药师和患者使用合理用药。
三、临床医师和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的收益/风险分析。
四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药者应严格遵照医嘱。
五、省级药品监督管理部门要及时督促本行政区域内上述药品上市许可持有人按要求做好相应说明书的修改和更换标签、说明书的工作，并依法从严查处违法违规行为。
特此公告。
附件：丁桂儿贴脐非处方药说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
2021 年 12 月 6 日
附件
丁桂儿脐贴OTC药品说明书修订要求
02
国家药监局官网截图
国家食品药品监督管理局关于修订小补胡制剂说明书的公告
（2021年第146期）
根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定引进小柴胡制剂（包括小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤）丸剂（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片]对使用说明书中的【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》等相关规定，并按照2022年3月5日《说明书》修订要求（见附件）。报省药品监督管理部门备案。
修改内容涉及药品标签的，一并修改；使用说明书和标签的其他内容应与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书和标签。
二、药品上市许可持有人要对新增不良反应的发生机制进行深入研究狗病临床手册，采取有效措施对药品使用和安全问题进行宣传培训，指导医师、药师和患者使用合理用药。
三、临床医师和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的收益/风险分析。
四、患者用药前应仔细阅读说明书，使用处方药者应严格遵照医嘱。
五、省级药品监督管理部门要及时督促本行政区域内上述药品上市许可持有人按要求做好相应说明书的修改和更换标签、说明书的工作，并依法从严查处违法违规行为。
特此公告。
附件：
1.小柴胡制剂非处方药说明书修订要求
2.小柴胡制剂处方药说明书修订要求
国家食品药品监督管理局
2021 年 12 月 6 日
附件
消柴胡制剂OTC药品说明书修订要求
消柴胡制剂处方药说明书修订要求
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